到目前為止，仿制藥一致性評價已經(jīng)到了一個關(guān)鍵階段。根據(jù)國家有關(guān)部門的要求，2007年10月1日批準的口服固體制劑仿制藥上市的國家基本藥物（2012年版）清單應在2018年年底前完成一致性評估，逾期未完成的，不得再次登記�，F(xiàn)在進入2017年第二季度，制藥公司的時間將減少。
但是，我們也不得不承認，在“物質(zhì)基礎和技術(shù)”尚未完成之前進行通用質(zhì)量一致性評價，對制劑企業(yè)來說是一個嚴峻的挑戰(zhàn)和壓力。
挑戰(zhàn)源于企業(yè)的整體素質(zhì)應該跟上仿制藥質(zhì)量的提高和質(zhì)量的提高，帶來研發(fā)，技術(shù)，GMP等一系列變革，而這個負擔又來源于許多不屬于企業(yè)需要承擔的準備或主要工作，如配件的質(zhì)量和控制。
業(yè)界對藥品輔料標準化管理的呼吁不再是一天或兩天，以前的統(tǒng)一標識管理，到DMF后期的記錄管理;同時，由輔料引起的藥害事件也不是二，齊二藥，毒膠囊是由于配件的質(zhì)量和監(jiān)督不力造成的。
隨著“仿制藥質(zhì)量一致性評價”的全面實施，無論您的企業(yè)管理部門愿不愿意看到并愿意見面，賦形劑的種類，來源和質(zhì)量都將影響到仿制藥的質(zhì)量。特別是影響口服固體制劑的溶出度和生物等效性的關(guān)鍵因素是我們的管理，審查部門和企業(yè)面臨的一個重大挑戰(zhàn)。
1. 藥材管理，規(guī)范還沒有完善
2015版“藥典”新增第四版，以“藥用輔料”和附錄一般規(guī)則為主要內(nèi)容，并被定義為：“藥用賦形劑是指用于生產(chǎn)藥品和配方制劑中使用的賦形劑和添加劑;另外有效成分，經(jīng)過合理評價安全性并含于藥物制劑中的物質(zhì)“。
這種輔料只涉及配制品，但卻造成了很大一部分盲點管理：原料藥原料藥，原料藥中間體，中藥材，中藥制品，草藥提取物等都算作輔料么，如何管理和進行QC。藥用輔料管理尚未規(guī)范化，制度化的法律法規(guī)，造成企業(yè)，特別是配方公司使用的是“配件”，無論是“藥用輔料”，規(guī)則是否模糊。
2. 制劑企業(yè)使用的配料源混淆不清
制劑企業(yè)使用的賦形劑可以說是食品，化工級和化妝品中使用的“注射用藥物賦形劑（中國藥典2015年版四）”等各種賦形劑。另外也不要使用“藥物輔料注射劑”，所以輔料只是所謂的“水平”不下于幾個眼花繚亂，沒有選擇，更不要說使用類似輔料的分類。
這些輔料的使用是否“合法”符合相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的要求，在非技術(shù)性“認證文件”中大多在“指導原則”和電子期刊中進行模糊界定和管理，而非管理法規(guī)和文件，這么多的同事，都會把他們的代理人用在編寫材料上，尤其是缺乏對進口材料的合法性的質(zhì)疑，這是一個令人頭痛的問題。
3. 藥用輔料質(zhì)量標準復雜，質(zhì)量不高
藥典存在藥典標準（2015版），部頒標準，地方標準，USP/ EP / JP標準，企業(yè)標準，GB /食品/化學標準等一系列標準，而且層次不同，水平也有很大差異。 2015年版藥典具有270個賦形劑標準，而USP / NF賦形劑的數(shù)量也達數(shù)百（600+）個�，F(xiàn)有的輔料標準體系已經(jīng)不能適應企業(yè)的實際需要。至于標準水平別提了。
4. 輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管能力較低
輔料生產(chǎn)企業(yè)應當由藥劑制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查雙重監(jiān)督，單方面檢查比企業(yè)的編制要更加嚴格。
目前，我國監(jiān)察部門工作量大，任務繁重，沒有時間考慮輔料企業(yè)。但是，準備企業(yè)沒有法律法規(guī)賦予審計輔料企業(yè)的權(quán)利。因此，許多輔料企業(yè)不配合，不提供或完全提供所需的信息和審核信息的聲明，更不用說輔料工藝的變化，自覺主動地向企業(yè)準備報告。
其實回頭看看近年來與毒品有關(guān)的事件，大多是由輔料造成的，監(jiān)管配件業(yè)務的監(jiān)管，也促成了我們的輔料管理混雜混亂的一個主要因素。
五、 藥用輔料沒有正式版本指南
經(jīng)過期待已久的CDE終于有了一個“藥用輔料數(shù)據(jù)庫”，描述為向前邁進了一大步，然而，目前還沒有正式版使用指南，目前還沒有類似FDA的非活性成分數(shù)據(jù)庫可以查詢輔料的用量數(shù)據(jù)庫，使用指南的參考資料，大都是“中國藥用輔料指南”等非正式版本。
因此，生產(chǎn)企業(yè)的制劑使用輔料“多種選擇”，“添加多種”，尤其是注射劑，使用抑菌劑，防腐劑，增溶劑的眼科制劑，帶來很大的安全隱患。
如何調(diào)節(jié)藥材？
當評價仿制藥質(zhì)量一致性的工作即將“沖擊”配方企業(yè)時，配方企業(yè)希望我們所需要的“資源”能夠與自己合作，以提高配方藥的質(zhì)量和一致性所有的工作盲目地投入到備料企業(yè)，備料企業(yè)無法或沒有技術(shù)承諾，“開展口腔固體物料凈化符合注射要求”的類似工作，也無法承擔物料的統(tǒng)一管理和統(tǒng)一的標準化工作。
鑒于藥用賦形劑工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的連續(xù)性將極大地影響口服固體制劑的質(zhì)量，特別是體外溶出曲線和生物等效性，因此，在風的“仿制藥質(zhì)量一致性評估”中，建議有關(guān)管理和技術(shù)部門以此為契機開展。
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