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藥用輔料作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑用量和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。國(guó)家“十三五”藥品安全方案明確提出要加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥品包裝材料的監(jiān)管，以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，以藥品輔料，藥品包裝材料和藥品相關(guān)記錄管理審查審批制度，進(jìn)一步明確主要藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，督促供應(yīng)商的審計(jì)責(zé)任，對(duì)藥品輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延期監(jiān)督。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，藥用輔料的分類和藥品包裝管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，完善標(biāo)準(zhǔn)體系。

盡管2015版中藥典賦形劑的數(shù)量已大幅增加，但藥用輔料的改良標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立。含藥用輔料的藥典品種還不能滿足我國(guó)目前藥品生產(chǎn)和藥品監(jiān)管的需要。 “中國(guó)藥典”在量和標(biāo)準(zhǔn)收集方面還有很長(zhǎng)的路要走。

國(guó)家藥典委員會(huì)綜合辦公室副主任洪曉旭在會(huì)上介紹，2020年版“中國(guó)藥典“的總體目標(biāo)是進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系，提高整體標(biāo)準(zhǔn)水平，制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，品種選擇更加合理，與國(guó)際接軌銜接更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)，力求實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定化學(xué)藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟技術(shù)發(fā)展前沿，基本與國(guó)際先進(jìn)水平保持一致水平。

2020版“中國(guó)藥典”對(duì)藥用輔料的修改重點(diǎn)是：

一是要建立健全藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料的通用要求，制定藥用輔料指導(dǎo)方針，藥品包裝材料和藥品相關(guān)審批制度改革等方面提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持;

二是加大常用藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)收集力度，促進(jìn)中國(guó)藥用輔料的升級(jí)換代;

三是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料安全性的管理，符合國(guó)際有關(guān)要求。

據(jù)悉，目前國(guó)家藥典委員會(huì)正在積極貫徹“藥用輔料通用原則”，藥用輔料命名原則，藥用輔料生物安全性評(píng)估原則，輔料功能評(píng)估方法的建立，藥用輔料藥物賦形劑和藥物的適用性，相容性，動(dòng)物源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)要求以及空心膠囊的一般規(guī)則。 此舉對(duì)于建立完整的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，彌補(bǔ)藥用輔料質(zhì)量控制要求不足，全面提高藥用輔料質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。